11月29日，作為2018年全國安全用藥月重點項目之一——“企業(yè)家責任論壇暨中藥飲片質量與發(fā)展對話”在京舉行。圖為中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會委員、南京健融生物科技有限公司首席運營官趙戩發(fā)言。經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者裴小閣/攝 

　　經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月30日訊（記者 楊秀峰） “藥企作為藥品研發(fā)及上市許可持有人，必須對產(chǎn)品整個生命周期的安全性進行監(jiān)測管理并將結果根據(jù)法律，法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的要求上報，同時主動的管控各種風險，以確保用藥者的受益風險比最大化。”11月29日，中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會委員、南京健融生物科技有限公司首席運營官趙戩博士在中國經(jīng)濟網(wǎng)主辦的2018年全國安全用藥月重點項目“企業(yè)家責任論壇暨中藥飲片質量與發(fā)展對話”上表示。

　　藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據(jù)而不被認可的適應證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物與藥物或食品的不良相互作用等。根據(jù)WHO的指南性文件，藥物警戒涉及的范圍已經(jīng)擴展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械以及疫苗等。

　　趙戩表示，中藥飲片也應屬監(jiān)測范圍。無論藥品處于研發(fā)階段, 還是在上市之后, 藥企對用藥患者的安全性都有不可推卸的最終責任企業(yè)作為藥品研發(fā)及上市許可持有人，必須對產(chǎn)品整個生命周期的安全性進行監(jiān)測管理并將結果根據(jù)法律，法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的要求上報, 同時主動的管控各種風險。以確保用藥者的受益風險比最大化如果藥企的經(jīng)營狀況及藥物警戒的專業(yè)能力受限，可以外包但不可不做。

　　趙戩說，應當予以區(qū)別注意的是，藥物警戒涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個過程，而藥品不良反應監(jiān)測僅僅是指藥品上市前提下的監(jiān)測，藥物警戒擴展了藥品不良反應監(jiān)測工作的內涵。

　　趙戩表示，我們把藥物警戒延伸為人類在時刻準備應付可能來自藥品的危害，中國作為國際藥物監(jiān)測合作計劃的成員國正致力于引進這一先進理念和方式，加強國際交流。目前中國藥物警戒系統(tǒng)包括：企業(yè)藥物警戒工作內容，如產(chǎn)品安全性相關的熱線管理，解答咨詢，記錄不良反應報告和信息處理等；文獻檢索，如定期進行文獻檢索，收集有關公司產(chǎn)品的不良事件、不良反應；不良反應個案處理，如錄入，核查，評估，報告等；國家不良反應監(jiān)測中心反饋的不良反應的處理以及負責藥品安全性數(shù)據(jù)階段性匯總分析、向藥品監(jiān)管部門遞交周期性安全性相關報告等。

    藥物警戒的主體應該是誰？趙戩表示，歐美的藥物警戒執(zhí)行主體是制藥企業(yè)，而我國目前不良反應報告主要以醫(yī)療機構為主，但是未來趨勢是企業(yè)逐漸擔任主體，因此制藥企業(yè)可以參照歐洲制藥企業(yè)藥物警戒系統(tǒng)，初步建立適合自己的藥物警戒系統(tǒng)，隨著我國法規(guī)的完善，逐步豐富企業(yè)自己的藥物警戒系統(tǒng)。這也是中國醫(yī)藥企業(yè)走出，引進所必須的。

    趙戩說，盡管總體來看，我國的藥物警戒相關法規(guī)尚不健全，缺乏配套的技術規(guī)范與指南，尚未建立起完善的藥品上市后監(jiān)測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。但是近年來我國監(jiān)管部門也在加快法規(guī)制定，法規(guī)制定參考歐盟藥物警戒法規(guī)，例如2015年7月發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》參照了GVP中的檢查模塊。