翰森制藥HS-20093（B7-H3 ADC）獲FDA突破性療法認(rèn)定

　　8月20日，翰森制藥集團(tuán)有限公司 (以下簡稱“翰森制藥”，03692.HK)宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）正在評估用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展的（復(fù)發(fā)或難治性）廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。

　　美國FDA的突破性療法認(rèn)定是為了加速藥物開發(fā)和監(jiān)管審評的措施，授予用于治療嚴(yán)重疾病的創(chuàng)新療法。基于初步臨床證據(jù)表明，這些創(chuàng)新療法可能在具有臨床意義的終點(diǎn)上，有顯著改善現(xiàn)有療法的潛力。

　　本次FDA突破性療法的認(rèn)定得到了翰森制藥正在推進(jìn)的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標(biāo)簽、多中心試驗的數(shù)據(jù)支持。該試驗共有200多名患者參與，評估了HS-20093用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤(包括復(fù)發(fā)或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布。

　　HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由全人源化的B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正在中國進(jìn)行多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實(shí)體瘤的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。

　　2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨(dú)家許可協(xié)議，授予GSK全球獨(dú)占許可（不含中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣），以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093。

　　翰森制藥表示，將持續(xù)加大與全球伙伴的創(chuàng)新合作，高效推進(jìn)具有同類首創(chuàng)（FIC）或同類最優(yōu)（BIC）潛力的產(chǎn)品落地，用更多突破性創(chuàng)新療法，造福廣大患者。