廈門(mén)恒源堂思明園店被責(zé)令整改

　　中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）近日，福建省廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布2023年第1號(hào)藥品流通飛行檢查結(jié)果公告，廈門(mén)市恒源堂藥品有限公司思明園分公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)恒源堂思明園店）被檢查發(fā)現(xiàn)存在藥品超過(guò)有效期仍銷(xiāo)售、電子天平無(wú)檢定證明等問(wèn)題，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，被警告并責(zé)令限期改正。

　　5月16日，廈門(mén)市同安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，組織對(duì)恒源堂思明園店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，主要缺陷9項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng)。該藥店的主要問(wèn)題有：企業(yè)未能在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。執(zhí)法人員檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陰涼區(qū)藥柜發(fā)現(xiàn)中藥飲片冰片（批號(hào)：181117，生產(chǎn)日期：2018.11.26，有效期：2021.11.25，生產(chǎn)企業(yè)：福建青松股份有限公司），計(jì)算機(jī)銷(xiāo)售記錄顯示2020年5月2日至2022年12月27日共計(jì)銷(xiāo)售152.2g，藥品超過(guò)有效期仍銷(xiāo)售。按規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店現(xiàn)場(chǎng)未能提供2022年、2023年溫濕度計(jì)的校準(zhǔn)證書(shū)和電子天平檢定證書(shū)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)管員（執(zhí)業(yè)中藥師）胡某某于2021年11月2日注冊(cè)為該門(mén)店執(zhí)業(yè)中藥師，現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)未能提供崗前培訓(xùn)記錄；營(yíng)業(yè)員陳某某于2023年3月入職，現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)未能提供崗前培訓(xùn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)未能提供2022年、2023年員工培訓(xùn)實(shí)施記錄表、個(gè)人培訓(xùn)檔案及年度培訓(xùn)計(jì)劃。

　　恒源堂思明園店上述行為嚴(yán)重違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，同安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局決定對(duì)該藥店給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施限期改正。目前，該藥店已停止經(jīng)營(yíng)，待市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)整改完成、符合規(guī)范后再恢復(fù)經(jīng)營(yíng)藥品。