經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京5月26日訊 在此次抗擊新冠肺炎疫情的過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了不可替代的作用，成為中國疫情防控的一大亮點(diǎn)。尤其是以“清肺排毒湯”為代表的中醫(yī)藥有效方劑在新冠肺炎臨床救治中療效確切，發(fā)揮了重要作用。隨著我國疫情防控進(jìn)入新階段，面對國際疫情蔓延態(tài)勢，如何更好地發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特作用和優(yōu)勢？在今年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、民建中央調(diào)研部部長陳百靈建議按照中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，進(jìn)一步加快中醫(yī)藥抗疫成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)以“清肺排毒湯”為代表的有效方藥向中藥新藥轉(zhuǎn)化，促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　對此，陳百靈提出三個(gè)建議：

　　一是基于中醫(yī)特色理論進(jìn)一步修訂完善現(xiàn)行相關(guān)法條法規(guī)。《中藥注冊管理專門規(guī)定》第九條，建議修改為“藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或已有人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)”；第十條，建議修改為“突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)運(yùn)用中藥人用經(jīng)驗(yàn)對已上市中藥增加功能主治和具有顯著療效中藥復(fù)方制劑實(shí)施特別審批”，并增加“經(jīng)過臨床大范圍推廣應(yīng)用行之有效的中藥復(fù)方制劑可實(shí)施特別審批”“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后臨床研究”的條款表述�！端幤犯綏l件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序》第一部分適用范圍，建議修改為“藥物臨床試驗(yàn)期間或疫情救治需要，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準(zhǔn)”，并在第二點(diǎn)增加“國家中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)或已有人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的”的條款表述。

　　二是建立基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合的評價(jià)體系，優(yōu)化中藥新藥注冊管理和審評審批機(jī)制。通過建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，改革完善現(xiàn)行的中醫(yī)藥注冊管理及審評審批管理規(guī)定，加快構(gòu)建基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，實(shí)施基于臨床價(jià)值的新型審評審批制度，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求，優(yōu)化應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的新藥注冊審批制度，加快中藥新藥審批。

　　三是加快中藥有效方藥成果轉(zhuǎn)化，加快審批上市，并持續(xù)跟進(jìn)臨床用藥服務(wù)。充分總結(jié)此次抗擊疫情中藥品應(yīng)急審評審批經(jīng)驗(yàn)，建立符合中藥特點(diǎn)的新藥開發(fā)模式，推動具有人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的中藥復(fù)方制劑的現(xiàn)代化成果轉(zhuǎn)化，盡快實(shí)現(xiàn)審批上市，并在臨床應(yīng)用中加強(qiáng)藥品的質(zhì)量安全管理，讓中醫(yī)藥抗擊疫情成果發(fā)揮更大作用，為“健康中國”建設(shè)作出更大貢獻(xiàn)。